全国首创！杭州指导发布《体外诊断试剂出口质量管理能力评价规范》团体标准

【来源：杭州市市场监管局_要闻通报】

最新消息，在杭州市市场监督管理局指导下，杭州市食品药品安全协会（以下简称协会）联合杭州市体外诊断产业促进会、杭州市诊断试剂代表性企业、行业技术专家共同起草制定的《体外诊断试剂出口质量管理能力评价规范》团体标准（T/HZFDS 001—2025）正式发布！该标准作为全国首个针对体外诊断试剂出口质量管理的团体标准，填补产业出海合规性评价体系的空白，为杭州打造全球体外诊断产业高地注入新动能！

杭州作为全国体外诊断产业核心集聚区，拥有体外诊断研发及生产企业200余家、规上企业63家、行业上市公司6家、准独角兽企业17家，各项数据在全国均名列前茅。特别是全球最大的体外诊断产业峰会CACLP与本月已经在杭州召开，会展现场发布及展示效果取得空前关注。此次发布的团体标准，是杭州多年产业发展的智慧与实践经验的结晶，它以"杭州经验"为根基，精心构建覆盖产品全生命周期的出口质量管理评价体系，旨在提升杭州市体外诊产业核心竞争力，加速打造体外诊断试剂产业集聚高地，更是为国内同类产品提供极具价值的示范与参考依据，有力地树立起杭州质量品牌样板。

该标准内容丰富全面，涵盖企业资质、人员配置、设备设施配置、管理制度建设、产品质量控制能力及上市管理能力要求。同时，配套开发"一键对标"智能诊断系统，为企业提供高效便捷服务。企业只需通过在线操作，即可完成自评、整改及认证申请，认证周期大幅度缩短，极大地提高企业的运营效率，降低时间成本。

此次标准的制定，充分体现政企协三方联动的强大合力。由市场监管部门发挥指导作用、协会搭建沟通协调平台、企业积极参与共同建设，形成"认识-实践-定标"迭代升级良性闭环，确保标准的科学性、实用性与先进性。

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